特别程序

根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分级分类监督管理规定的通知》（食药监械监〔2014〕234号）规定，申请材料齐全，符合法定形式，当场备案。备案后三个月内须开展一次全项目检查。

盐城一类医疗器械生产备案许可受理条件：

申请材料齐全，符合法定形式。

盐城一类医疗器械生产申请材料

1、第一类医疗器械生产备案表

2、所生产产品的医疗器械备案凭证复印件

3、经备案的产品技术要求复印件

4、营业执照复印件

5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件

6、生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件

7、生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件

8、质量手册和程序文件

9、医疗器械生产质量管理规范自查表

10、经办人授权证明

1类医疗器械生产备案常见问题

问："原来持有第一类医疗器械生产企业登记表的企业如何办理生产备案？ "

答："凡持有效《第一类医疗器械生产企业登记表》（以下简称《生产企业登记表》）的生产企业，产品明确在第一类医疗器械分类目录中，在其提交《第一类医疗器械生产备案表》（附件2，以下简称《生产备案表》）及规定的材料后，各市局应按25号公告的规定免费为其换发第一类医疗器械生产备案凭证（附件3，以下简称生产备案凭证），并按规定重新编制备案号。如原有产品升级为二类或未在第一类分类目录中，需经过省局重新分类界定后，按相关品种进行办理。 "

代办区域：盐城市、东台市、响水县、滨海县、阜宁县、射阳县、建湖县