扬州市医疗器械注册政策：

对我已完成Ⅲ类医疗器械实验室样机/样品的开发，并取得至少2项发明专利进行实质审查的，对完成Ⅲ类医疗器械工程化样机/样品的开发，并取得国家认可的第三方检测机构出具型检报告的，对完成Ⅲ类医疗器械注册临床评价，提交注册申请取得医疗器械注册证书并承诺在扬投资生产的，根据不同研发阶段实际投入研发费用，按不超过20%比例，分别给予不超过25万元、50万元和75万元一次性资金支持。(扬府办发〔2022〕24号文件)

江苏省注册收费标准： 首次注册费 59150 变更注册费 24710 延续注册费（五年一次） 24570 。小微企业提出的第二类医疗器械产品首次注册申请，免收首次注册费

二类医疗器械注册证流程：

扬州市医疗器械注册生产许可证申请材料：

1注册申请人基本情况表

2注册申请人组织机构图

3企业人员状况

4企业场地的证明文件、有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件

5产品技术要求和产品生产工艺流程图：应标明主要控制点与项目、生产环境要求及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

6主要生产设备、检验设备目录和检验规程（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备和检验规程；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）

7企业质量管理体系自查报告

8拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明（如适用）

9部分注册申报资料的复印件：注册检验报告

10国审中心核查通知、重点关注内容（省局行政审批处上传）