运城一类医疗器械产品备案证所需材料

1申请表

2产品风险分析资料

3产品技术要求

4产品检验报告

5临床评价资料（非必要）

6产品说明书及标签样稿

7与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

8证明产品安全、有效所需的其他资料

9所提交资料的真实性申明

10第一类医疗器械产品备案（变更）许可申请表

11名称变更：第一类医疗器械产品备案证原件）；

产品类别变更：提供与产品技术要求的相关资料。

12申请企业材料真实性说明（如需委托请填写委托人授权书）

13第一类医疗器械产品备案（注销）许可申请表

14第一类医疗器械产品备案备案证（原件）

15申请企业材料真实性说明（如需委托请填写委托人授权书）

16过程意见

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