设定依据

"《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号)第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。 

食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。"

办理材料

1.《第一类医疗器械生产备案表》原件1份

2.企业负责人身份证明复印件1份

3.生产、质量和技术负责人的身份、学历或职称证明复印件1份

4.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表1份

5.生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件（生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”）复印件1份

6.主要生产设备和检验设备目录1份

7.质量手册和程序文件目录1份

8.工艺流程图1份

9.所生产产品的医疗器械备案凭证及技术要求复印件1份；

10.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供)

11.申报材料真实性自我保证声明1份