特别程序

根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分级分类监督管理规定的通知》（食药监械监〔2014〕234号）规定，申请材料齐全，符合法定形式，当场备案。备案后三个月内须开展一次全项目检查。

受理条件：

申请材料齐全，符合法定形式。

镇江1类医疗器械生产备案办理材料：

1第一类医疗器械生产备案表

2所生产产品的医疗器械备案凭证复印件

3经备案的产品技术要求复印件

4营业执照复印件（具有医疗器械生产的经营范围）

5法定代表人、企业负责人身份证明复印件

6生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件

7生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件

8质量手册和程序文件

9医疗器械生产质量管理规范自查表

办理区域：镇江市、丹阳市、扬中市、句容市