沈阳二类医疗器械注册证申请材料：

1.监管信息-章节目录

2.监管信息-申请表

3.监管信息-术语、缩写词列表

4.监管信息-产品列表

5.监管信息-关联文件

6.监管信息-申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

7.监管信息-符合性声明

8.综述资料-章节目录

9.综述资料-概述

10.综述资料-产品描述

11.综述资料-适用范围和禁忌证

12.综述资料-申报产品上市历史

13.综述资料-其他需说明的内容

14.非临床资料-章节目录

15.非临床资料-产品风险管理资料

16.非临床资料-医疗器械安全和性能基本原则清单

17.非临床资料-产品技术要求及检验报告

18.非临床资料-研究资料

19.非临床资料-非临床文献

20.非临床资料-稳定性研究

21.非临床资料-其他资料

22.临床评价资料-章节目录

23.临床评价资料-临床评价资料

24.临床评价资料-其他资料

25.产品说明书和标签样稿-章节目录

26.产品说明书和标签样稿-产品说明书

27.产品说明书和标签样稿-标签样稿

28.产品说明书和标签样稿-其他资料

29.质量管理体系文件-综述

30.质量管理体系文件-章节目录

31.质量管理体系文件-生产制造信息

32.质量管理体系文件-质量管理体系程序

33.质量管理体系文件-管理职责程序

34.质量管理体系文件-资源管理程序

35.质量管理体系文件-产品实现程序

36.质量管理体系文件-质量管理体系的测量、分析和改进程序

37.质量管理体系文件-其他质量体系程序信息

38.质量管理体系文件-质量管理体系核查文件

沈阳二类医疗器械注册证办理流程：

期限说明：技术审评、质量管理体系核查和申请人补充资料的时间不计算在审查时限内。依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、实地踏查等所需时间不计算在审查期限内。