环氧乙烷（EO）灭菌是医疗器械领域常用的灭菌方式之一。灭菌确 认的目的是通过建立文件化的证据以表明：按照规定的灭菌工艺灭菌后， 产品能够达到规定的无菌保证水平。无菌医疗器械生产企业（以下简称企 业）应结合产品特征选择适宜的灭菌工艺，在产品设计开发过程中开展灭 菌工艺适用性设计，在正式生产前开展灭菌过程确认，确保经确认的灭菌 工艺能满足产品无菌和安全要求。

1 适用范围 

    本手册旨在为 EO 灭菌确认提供一个框架，帮助安徽省企业正确规范 开展 EO 灭菌确认，同时增强全省医疗器械监管人员对无菌医疗器械灭菌 相关知识的认识，指导其对医疗器械 EO 灭菌确认的监督检查工作。 

    本指南基于广泛使用的过度杀灭法编写，生物指示物/生物负载法参 照执行。

    本指南未提出委托灭菌时EO灭菌确认相关责任条款，建议按照YY/T 1403 执行。企业委托灭菌并不免除其 EO 灭菌确认和再确认责任。委托灭 菌时，EO 灭菌确认仍参照本指南执行。 本指南是在现行法规、标准体系及当前认知水平下编写的。使用者应 随着法规、标准体系的不断完善、更新和科学技术的不断发展，适时调整 相关内容，执行新发布法规和新版标准。

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