企业名称 | 饮片 名称 | 主要 生产工序 | 标准依据 | 炮制方法 | 工艺规程 | 主要检验项目/ 检验方法/检验设备 | 对照品/对照药材 | 检验情况 | 备注 |
西藏 求本 生物 科技 发展 有限 公司
| 熊胆粉 | 干燥、破碎、灭菌、粉碎、包装 | 《西藏自治区药品监督管理局地方药材(饮片)质量标准》XZ-BC-074-2023
| 取熊胆汁,干燥,灭菌,即得。 | 熊胆粉工艺规程 | 1、性状 2、鉴别:薄层鉴别3、检查:水分《中国药典》四部通则0832第三法。检验设备:电子天平、电热鼓风干燥箱、恒温水浴锅、离心机、生化显微镜、高效液相色谱仪。 | 对照药材:牛胆粉、羊胆粉对照品:胆酸、猪去氧胆酸、熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸、牛黄熊去氧胆酸 | 全项自检 | |
熊胆粉(冻干) | 冷冻干燥、破碎、灭菌、粉碎、包装 | 《西藏自治区药品监督管理局地方药材(饮片)质量标准》XZ-BC-074-2023
| 取熊胆汁,冷冻干燥,灭菌,即得。 |
熊胆粉 (冻干)工艺规程
| 1、性状2、鉴别:薄层鉴别3、检查:水分《中国药典》四部通则0832第三法。检验设备:电子天平、电热鼓风干燥箱、恒温水浴锅、离心机、生化显微镜、高效液相色谱仪。 | 对照药材:牛胆粉、羊胆粉对照品:胆酸、猪去氧胆酸、熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸、牛黄熊去氧胆酸 | 全项自检 | ||
蜂胶 | 净选、破碎、灭菌干燥、粉碎、包装 | 《中华人民共和国药典》2020年版 《药品生产质量管理规范》2010年版
| 取蜂胶粉碎,用乙醇浸泡溶解,滤过,滤液回收乙醇,晾干。 | 蜂胶工艺 规程 | 1、性状2、检查:水分《中国药典》四部通则0832第三法。 总灰《中国药典》四部通则2302.重金属及有害元素《中国药典》四部通则2321、浸出物《中国药典》四部通则2201冷浸法。检验设备:电热鼓风干燥箱、箱式电阻炉、电子天平、高效液相色谱仪。 | 对照药材:蜂胶 对照品:白杨素、高良姜素、乔松素 、咖啡酸苯乙酯 | 全项自检 |
备注:
1、“饮片名称”请填写国家药品标准和地方中药饮片炮制规范收录的饮片名称。
2、由委托检验项目请在备注栏填写检验项目和委托检验单位,无委托检验项目的品种请填写全项自检。
3、申请核减品种仅需填写表格中前四个项目内容,并在备注栏里写明核减。
SOURCE：http://mpa.xizang.gov.cn/zwgk/gsgg/ypgg/202403/t20240321_408497.html
