问：企业在申报血糖仪产品时，适用人群应如何确定？
答：血糖仪可用于普通人及新生儿血糖检测，但新生儿血液与普通人血液存在较大差异，血糖测试参考值和红细胞压积范围不同，如可用于新生儿检测，企业应提供相关验证资料。同时，因葡萄糖脱氢酶产品还需联用不同辅酶，易受其他糖类物质干扰，不同酶有不同的适应人群，应参照《血糖仪注册技术审查指导原则》附录A对不同患者的情况提供不同酶技术的血糖仪。
发布于 2023-10-23 阅读（622）
问：企业在申报血糖仪产品时，适用人群应如何确定？
答：血糖仪可用于普通人及新生儿血糖检测，但新生儿血液与普通人血液存在较大差异，血糖测试参考值和红细胞压积范围不同，如可用于新生儿检测，企业应提供相关验证资料。同时，因葡萄糖脱氢酶产品还需联用不同辅酶，易受其他糖类物质干扰，不同酶有不同的适应人群，应参照《血糖仪注册技术审查指导原则》附录A对不同患者的情况提供不同酶技术的血糖仪。
