问：老师，您好！我司有一款疤痕修复膏 主要成分为聚二甲基硅氧烷，其余组成中含白蜂蜡、维生素E、甜没药醇、白蜡等成分，主要功效为促进伤口愈合，防紫外线和成形剂等。预期在已愈合的伤口使用，辅助预防皮肤病理性疤痕。该产品是否属于医疗器械（14-12-02）还是属于药械组合？
答：您好，疤痕修复膏成分复杂，建议先进行分类界定申请，如果分类界定结果显示该产品为药械组合产品，再进行药械组合产品分类界定，最终确定是以药还是以械为主的药械组合产品。
发布于 2024-03-27 阅读（321）
问：老师，您好！我司有一款疤痕修复膏 主要成分为聚二甲基硅氧烷，其余组成中含白蜂蜡、维生素E、甜没药醇、白蜡等成分，主要功效为促进伤口愈合，防紫外线和成形剂等。预期在已愈合的伤口使用，辅助预防皮肤病理性疤痕。该产品是否属于医疗器械（14-12-02）还是属于药械组合？
答：您好，疤痕修复膏成分复杂，建议先进行分类界定申请，如果分类界定结果显示该产品为药械组合产品，再进行药械组合产品分类界定，最终确定是以药还是以械为主的药械组合产品。
