实施依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局公告 2014年 第8号）、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2014年 第26号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事宜的通知》食药监械管（2014）174号。

申报材料

1.第一类医疗器械产品备案表。

2.产品风险分析资料。

3.产品技术要求。

4.产品检验报告。

5.临床评价资料。

6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿。

7.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件。

8.证明产品安全、有效所需的符合性声明、真实性声明。

9.授权证明、经办人身份证复印件。

10.营业执照（不需要企业提供，通过系统自动查询）

根据山东省药监局《山东省第一类医疗器械产品备案质量抽查工作方案》,每季度开展一次备案质量抽查,切实加强第一类医疗器械产品备案管理。

服务范围

济南市、章丘区、商河县、平阴县、济阳县