济南医疗器械优惠政策

根据济南市《关于加快生物医药与大健康产业高质量发展的若干政策措施》（2022年10月11日发布）规定，对完成临床试验研究的第三类医疗器械和非体外诊断试剂类的第二类医疗器械，承诺落地本市生产，每个项目分别给予研发单位200万元和50万元一次性奖补，同一年度每个单位累计最高奖补600万元，第三类创新医疗器械或甲、乙类医用设备每个品种奖补300万元，其它第三类医疗器械每个品种奖补100万元，同一年度每个企业最高奖补600万元；加快防疫物资产品的研发和产业化进程，对疫苗、核酸检测类、救治药品、医疗设备类等疫情防控产品首次取得三类医疗器械、创新药物注册批件的企业，每个产品分别给予200万元、300万元一次性奖励。

说明：具体请查看相关文件，以政府发布政策为准。

济南二类医疗器械注册证受理条件

取得企业营业执照。

确定产品为二类医疗器械

按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立了医疗器械生产质量管理体系（GMP）。

济南二类医疗器械注册证申请材料要求（首次注册）

1.监管信息

2.综述资料

3.非临床资料

4.临床评价资料

5.产品说明书和标签样稿；

6.质量管理体系文件

注册流程

产品研发输出样品->产品检测->注册申请->受理->审评->现场检查->行政审批->公示->制证

代办区域：

济南市、及山东省其他地市