申请青岛市第二类医疗器械注册证办理程序

1.申请

通过山东省政务服务网，检索审批事项名称“第二类医疗器械产品注册”，选择“第二类医疗器械注册证核发”。在线填报申请资料，并上传相关电子文件。

2.受理

办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日，申请资料齐全、符合形式审核要求的，予以受理。

3.审查

对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行初审，形成初审审查意见

4.复查

对审查人员的初审意见进行复核，形成许可决定建议

注册费：46000元/注册单元（2022年10月8日起执行）

收费依据：关于降低医疗器械产品注册收费标准有关问题的通知（鲁发改成本〔2022〕761号）

5.许可决定

作出许可决定

青岛市医疗器械生产许可证申请材料：

1.申请企业所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求（体外诊断试剂产品含说明书）复印件2.法定代表人（企业负责人）身份证明复印件

3.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件

4.生产场地的相关文件复印件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置及总平面图、主要生产车间布局图；有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件

5.主要生产设备和检验设备目录（二者分开）

6.质量手册和程序文件目录

7.生产工艺流程图：需注明外协外购件、关键工序和特殊过程、各工序的生产环境要求

8.证明售后服务能力的相关材料

常见问题：

二类医疗器械注册临床评价资料需要参考哪些法规及文件？

请参考《医疗器械临床评价技术指导原则》等相关文件