受理条件

1、应当符合卫生部消毒产品生产企业卫生规范要求； 2、应当具备生产消毒产品相应的生产厂房、生产设备和检验条件； 3、具备企业卫生质量管理的组织和制度、质量保证体系； 4、企业应承诺其生产经营行为及产品符合国家有关法律法规规章规范标准等要求；5、省级卫生计生部门承担《消毒产品卫生安全评价规定》中第一类产品中的用于医疗器械的高水平消毒器械、灭菌器械，生物指示物、灭菌效果化学指示物等产品的生产企业许可； 6.消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的。

申请材料

1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表(附生产和检验设备清单、产品目录）

2、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）

3、检验人员资质材料（委托检验除外）

4、产品、生产环境和生产用水检测报告、委托检测协议书（限允许委托检验的生产企业）

5、生产工艺流程图、产品的标签（铭牌）和说明书

6、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图

7、营业执照

8、产品彩色照片和生产车间、检验室、原料仓库、成品仓库、更衣室彩色照片

9、产品配方/原材料或结构图

常见问题

1.请问卫生安全评价内容有哪些？

卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

2.现场封样的样品，是否必须送到你们指定的检测机构检验？

现场封样的产品可以送到任何具有检验资质的检验机构进行检测。应注意检验机构出具的检验报告应符合消毒产品相关检验规定和评价规范要求。

3.请问有哪些情形，需对产品重新进行检验？

（一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定；消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定，不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验；生物指示物应当进行含菌量测定，化学指示物应当进行颜色变化情况测定，带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定； （二）消毒剂、抗（抑）菌制剂延长产品有效期的，应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验和稳定性试验；使用原送检样品的只需做稳定性试验； （三）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法的，应当进行相应的理化、微生物杀灭（或抑制）和毒理试验。

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