受理条件

《医疗器械经营监督管理办法》第九条　从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相 关专业学历或者职称；（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员

申请材料

1、第二类医疗器械经营备案表

2、法定代表人资质证明文件

3、资质证明文件包括：身份证明、简历、学历或者职称相关材料

4、资质证明文件包括：身份证明、简历、学历或者职称相关材料

5、经营范围经营方式说明

6、经营场所含库房地址的佐证材料

7、经营场所含库房地址佐证材料为：经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产...

8、主要经营设施设备目录

9、拟经营产品质量管理制度目录

10、产品质量管理制度目录、工作程序目录

11、经办人授权证明

12、符合法定要求

13、质量负责人资质

常见问题

二类医疗器械备案对办公场所有什么要求？

经营二类医疗器械对办公场所面积没有明确要求，与经营规模相适应即可，但需要经营场所必须要是合法的商业用房，不得用居住房进行办公。

二类医疗器械经营备案后，将由哪个部门负责日常监管

备案后三个月内辖区监管部门会对企业备案情况进行检查，如发现经营实际与备案不符的将提交许可部门取消备案。监管部门为企业所在地的市场监管所。

经营助听器有什么要求？

经营助听器需要配备两名验配人员和专门的验配室。

淮南代办区域

大通区，田家庵区，谢家集区，八公山区，潘集区，凤台县、寿县