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申请条件
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
1.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
2第二类医疗器械经营备案表
3经营设施、设备目录
4经营范围、经营方式说明
5营业执照
6组织机构与部门设置说明
7学历或者职称证
8居民身份证
9不动产权属证书
10经营场所、库房地址的地理位置图、平面图
63917827洛阳66326865嵩县
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更新：2025-02-28
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