设定依据

1依据名称

《医疗器械监督管理条例》第四十一条 [原文下载]

依据描述第四十一条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 　　按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

2依据名称

《医疗器械经营监督管理办法》 [原文下载]

依据描述　第十条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料： 　　（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件； 　　（二）企业组织机构与部门设置； 　　（三）医疗器械经营范围、经营方式； 　　（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件； 　　（五）主要经营设施、设备目录； 　　（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 　　（七）信息管理系统基本情况； 　　（八）经办人授权文件。 　　医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。 第二十一条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。

 申请条件

依据及条件描述根据《医疗器械监督管理条例》第四十条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。《医疗器械经营监督管理办法》　第九条 从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件： 　　（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称； 　　（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所； 　　（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件； 　　（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 　　（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。 　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可申请材料

1、第二类医疗器械经营备案表/医疗器械经营许可申请表

2、企业组织机构与部门设置

3、医疗器械经营范围、经营方式

4、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议

5、主要经营设施、设备目录

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7、经办人授权证明

网络销售申请材料

1、医疗器械网络销售信息表

2、医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证

3、互联网药品信息服务资格证书、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案说明 （自建类提供）

4、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证（入驻类提供）。

5、法人授权委托书

代办黔西南布依族苗族自治州代办区域：兴义市、兴仁县、普安县、晴隆县、贞丰县、望谟县、册亨县、安龙县