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代办沈阳消毒产品生产许可证

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    审批依据

    【规章】《消毒管理办法》(卫生部令第27号 2016年1月19日修订)第二十六条 生产、进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗(抑)菌制剂,生产、进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价,符合卫生标准和卫生规范要求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备案,备案应当按照规定要求提供材料。 【规范性文件】《辽宁省人民政府关于取消调整一批行政职权事项的决定》(辽政发〔2015〕21号)附件1 省政府取消下放的行政职权事项目录 第152项,消毒产品卫生安全评价报告备案下放至市级卫生计生行政主管部门。 【规范性文件】《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》(国卫监督发〔2014〕36号) 已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械,批件在有效期内可继续使用,有效期满按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。


    增补依据

    【规章】《消毒管理办法》(中华人民共和国卫生部令第27号 2016年1月19日修订)第二十六条“生产、进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗(抑)菌制剂,生产、进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价,符合卫生标准和卫生规范要求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备案,备案应当按照规定要求提供材料”; 【规范性文件】《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》(国卫监督发〔2014〕36号)第三条 本规定适用于在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。第四条 产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。 【规范性文件】关于发布强制性卫生行业标准《消毒产品卫生安全评价技术要求》的通告(国卫通〔2018〕18号) 【规范性文件】《国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》(国卫监督发〔2015〕90号) 进一步简化程序,方便企业,取消消毒产品卫生安全评价报告备案凭证。省级卫生计生行政部门要正确认识备案为告知、备而待查性质,不属于行政审批。对备案资料齐全的要按规定备案,并及时公开除企业商业秘密外的有关备案信息。 【规范性文件】《辽宁省人民政府关于取消调整一批行政职权事项的决定》(辽政发〔2015〕21号)将消毒产品卫生安全评价报告备案下放到市级卫生行政主管部门。 



    申请材料

    消毒产品卫生安全评价报告


    常见问题

    哪些产品可以向沈阳市卫生健康委员会申请消毒产品卫生安全评价报告备案? 

    产品责任单位所在地在本市行政区域内的利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械(以下简称新消毒产品)外的第一类、第二类消毒产品申请卫生安全评价报告备案。消毒产品按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理。


    消毒产品检验机构有何要求? 消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。


    消毒产品卫生安全评价报告网上备案“跨省通办”含义是什么? 消毒产品卫生安全评价报告网上备案“跨省通办”是指产品责任单位通过全国一体化政务服务平台(“跨省通办”服务专区)或全国消毒产品网上备案信息服务平台向所在地省级卫生健康行政部门主动备案消毒产品卫生安全评价报


    沈阳市代办区域: 

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      什么时候可以拿到服务发票?

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