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代办铜陵二类医疗器械经营备案证

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    受理条件

    《医疗器械经营监督管理办法》第九条 从事医疗器械经营活动,应当具备下列条件:(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相 关专业学历或者职称;(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员

    申请材料

    第二类医疗器械经营备案表

    质量负责人的身份证明 已关联电子证照

    组织机构设置说明

    经营方式范围说明

    库房地址的地理位置图

    库房地址的平面图

    库房地址的房屋产权证明文件(租赁协议)

    法定代表人身份证明 已关联电子证照

    企业负责人的身份证明 已关联电子证照

    经营场所的平面图

    经营场所的房屋产权证明文件(租赁协议)

    经营场所的地理位置图

    经营设施目录

    企业负责人的学历证明 已关联电子证照

    质量负责人的学历证明


    常见问题


    个人能不能办理第二类医疗器械经营备案?


    不可以,必须是法人。


    二类备案企业与三类许可企业条件是否不同?


    经营软件条件一样,一般二类企业规模相对较小,仓库满足经营需要即可。



    二类备案经营的质量管理人员条件?


    必须是取得医疗器械相关专业学历、职称的人员,与企业经营范围、规模相适应。


    铜陵市代办区域铜官区,郊区,义安区,枞阳县


      什么时候可以拿到服务发票?

      当您委托的业务完成后,您可以向服务顾问提出开具服务发票申请,我们将尽快给您出具相应的服务发票;第三方服务内容,由第三方为您出具相应的服务发票。

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      签订协议、材料准备、特约快递、收取票据、专属客服、商务对接、资质申报、完成办理、提供发票

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