陕西第二类医疗器械注册证申请实施部门：

陕西省省药品监督管理局

办理流程及时间：

书面审查（所需时限：58 工作日）

1.核对申请人是否符合申请条件；

2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；

3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

实地核查（所需时限：30 工作日）

《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）第十七条：受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。

收费标准：官方注册费不收费

陕西省第二类医疗器械拟上市产品注册需提交材料：

1.证明性文件（《营业执照》副本）

2.监管信息

3.综述资料

4.非临床资料

5.临床评价资料

6.产品产品说明书及标签样稿

7.质量管理体系文件

8.授权委托书

陕西省二三类医疗器械生产许可证所需材料：

1.营业执照 

2.《医疗器械注册证》及产品技术要求 

3.生产、质量和技术负责人的身份证明 

4.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 

5.生产场地的证明文件 

6.主要生产设备和检验设备目录 

7.质量手册和程序文件目录

8.工艺流程图

9.证明售后服务能力的材料

10.申请材料真实性的自我保证声明 

11.授权委托书