设定依据

《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。……

申请材料

（1）企业负责人：大专学历以上（含大专学历）或者中级以上职称； 

（2）质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 

（3）质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。 

（4）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 

（5）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 

（6）从事角膜接触镜验光及定配工作的人员，应当具备眼镜验光员和眼镜定配工相关职业资格证书；从事助听器验配工作的人员，应当具备助听器验配相关职业资格证书。 

（7）经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。 

（8）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 （9）具有《营业执照》和《组织机构代码证》。

办理材料

1、《第二类医疗器械经营备案申请表》原件1份

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件1份

3、组织机构与部门设置说明1份

4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件1份

5、经营范围、经营方式说明原件1份

6、《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供)

7、申报材料真实性自我保证声明原件1份