设定依据

"《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号)第五条　第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。"

办理材料

1.《第一类医疗器械备案表》原件1份

2.安全风险分析报告1份

3.产品技术要求1份

4.产品检验报告1份

5.临床评价资料

6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7.生产制造信息

8.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供)

9.符合性声明： 符合性声明应包括：（1）声明符合医疗器械备案相关要求；（2）声明本产品符合第一类医疗器械产品目录的有关内容；