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代办蚌埠二类医疗器械经营备案

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    受理条件

    《医疗器械经营监督管理办法》第九条 从事医疗器械经营活动,应当具备下列条件:(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相 关专业学历或者职称;(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员


    申请材料

    1、签字并加盖公章的申请表

    2、定代表人或企业负责人 质量负责人身份证明 学历或者职称材料

    3、企业组织机构与部门设置

    4、医疗器械经营范围 营方式

    5、经营场所和库房的地理位置图 平面图 房屋产权文件或者租赁协议

    6、主要经营设施 设备目录

    7、经营质量管理制度 工作程序等文件目录

    8、经办人授权文件


    常见问题

    1、二类器械备案的经营场所和仓库地址能使用民宅吗?

    不可以

    2、第二类医疗器械申报通过后是否要进行现场检查?

    不需要


    代办区域:龙子湖区、蚌山区、禹会区、淮上区、怀远县、固镇县、五河县


      什么时候可以拿到服务发票?

      当您委托的业务完成后,您可以向服务顾问提出开具服务发票申请,我们将尽快给您出具相应的服务发票;第三方服务内容,由第三方为您出具相应的服务发票。

      支付流程

      签订协议、材料准备、特约快递、收取票据、专属客服、商务对接、资质申报、完成办理、提供发票