设定依据

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令2000年第276号，国务院令2017年第680号修改）第三十条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第8号，2017年11月7日予以修改）第十二条：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。 第二十三条：医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。

受理条件

《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第8号，2017年11月7日予以修改）第七条第一款： 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。"

申请材料

1.《第二类医疗器械经营备案表》

4.组织机构与部门设置说明

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

7.经营设施、设备目录

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9.经办人授权证明

办理流程

1.登录国家食品药品监督管理总局网站，从许可服务→网上办事→医疗器械生产经营许可备案系统，选择企业登录入口申请上传有关资料，并打印《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》。

2.申请人备齐申请材料后，直接到政务服务中心食药监局窗口提交申请材料，窗口工作人员审查申请材料，对申请材料齐全且符合法定形式的，当即办理；申请材料不齐全或不符合法定形式，当场一次性告知需要补正的全部内容，并出具补齐补正通知书。

3、经审核后制证、发证。