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合肥代办二类医疗器械注册证生产许可

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    办理前提条件:


    1.申报产品已确定为第二类医疗器械,注册申请人为安徽省省内企业; 

    2.按照有关规定取得企业营业执照和组织机构代码证; 

    3.已具备拟注册产品的生产能力;已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系;

    4.申请人应当编制申请注册医疗器械的产品技术要求。应当按照产品技术要求进行检验,并提交检验报告。

    5.已完成对临床评价资料的汇总和分析; 

    6.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。


    受理部门

    安徽省药品监督管理局


    收费信息

    首次注册费:50050元/注册单元。


    办理流程:

    申请人登录安徽政务服务网(https://www.ahzwfw.gov.cn),找到相应申请事项,提交申报信息并上传电子申报材料。

    1.受理:窗口工作人员审查申请材料,对申请材料齐全且符合法定形式的,出具《受理通知书》;申请材料不齐全或不符合法定形式的,一次性告知需要补正的全部内容,并出具《补齐补正通知书》。企业应按照财务通知及时缴纳相关费用。

    2.审查:省局许可注册处审核申请材料内容,转省药品审评查验中心审评。根据审评报告结论提出综合评定意见。

    3.决定:首席代表或分管局领导根据综合评定意见作出审批决定。符合要求的,出具《准予行政许可决定书》及证照、批件;不符合要求的,出具《不予行政许可决定书》。对不予许可的应说明理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

    4.办结制证送达:根据申请人申请的送达方式,省药品监管局窗口送达《准予行政许可决定书》及证照、批件或《不予行政许可决定书》,并信息公开。



    常见问题:


    1.请表中注册申请人名称、申请人住所怎么填?


    “申请人(企业名称)”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致。


    2.关于办结时限的解释


    法定办结时限是指法定的行政审批环节的时限。对于第二类医疗器械首次注册为10个工作日。其他环节的工作时限还包括: 资料形式审查及受理5个工作日; 技术审评60个工作日; 核发批件10个工作日。 *需要进行专家审评咨询的事项,专家审评时间不计算在规定的审评时限内。 *申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。


    3.质量管理体系核查在何时进行?


    应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。


    4.企业在申请注册申报或者补充检验时是否一定要提交注册检验报告


    医疗器械注册申请资料中的检验报告,应当执行《医疗器械监督管理条例》要求。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告


    5.小微企业优先审批的第二类医疗器械产品免除首次注册费用相关解释


    一、优先审批的第二类医疗器械产品是指符合《关于发布安徽省第二类医疗器械优先审批办法的通告》(2017年第85号)要求的产品。

    二、参照原国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械产品注册收费实施细则》中的相关规定, 对符合《中小企业划型标准规定》(工信部联企业[2011]300号)条件的注册申请人,申请小微企业优先审批产品免除首次注册费需提交以下材料:

    1.小型微型企业收费优惠申请表(表格见申请材料第一项);

    2.企业的营业执照副本(实现信息共享以后可通过网络核验,无需申请人提供);

    3.上一年度企业所得税纳税申报表或统计部门出具的上一年度有效统计表,但营业执照范围仅为医疗器械生产的新开办医疗器械生产企业除外;

    4.安徽省药品监督管理局出具的医疗器械优先审查通知单。

    纸质资料原件送至或邮寄至安徽省马鞍山路409号省政务大厦C座214.


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