实施依据

1.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第十二条：“从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。”第十七条：“跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。”

2. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十条：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。”

受理条件

具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房

具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持

申报材料

1.第二类医疗器械经营备案表

2.组织机构与部门设置说明

3.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

4.经营设施、设备目录

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

7.经办人授权证明

8.经营范围、经营方式说明

服务范围

滨州市、惠民县、阳信县、无棣县、博兴县、邹平县