江苏省医用耗材阳光挂网:(苏医保发〔2022〕13号) 需CA

经药品监督管理部门批准注册或备案的医用耗材(含参照医疗器械管理的体外诊断试剂,下同),已在省阳光采购平台挂网的联动全国各省级(自治区、直辖市,下同)最低挂网价,未挂网的可按以下要求申请挂网,供江苏省内医疗机构采购。

1. 创新等特殊程序注册医用耗材。经国家、省级药品监督管理部门按照《创新医疗器械特别审查程序》、《医疗器械优先审批程序》、《医疗器械应急审批程序》等特殊程序审批注册的医用耗材,按企业申报价格挂网,且申报价格不高于全国各省级最低挂网价。

2. 带量采购中选医用耗材。国家及我省组织或参与的集中带量采购中选医用耗材按规定挂网。

3. 首次批准注册医用耗材。经国家、省级药品监督管理部门首次批准注册的医用耗材,自批准注册之日起2年内,应满足已挂网销售省份不少于3个或应急采购省内三级公立医疗机构不少于3家,且申报价格不高于全国各省级最低挂网价和省内医疗机构最低应急采购价。

4. 其他医用耗材。其他未挂网医用耗材,应满足已挂网销售省份不少于6个或应急采购省内三级公立医疗机构不少于6家(地市级药品监管部门批准备案的,可为二级及以上公立医疗机构不少于10家)。以上申报价格均不高于全国各省级最低挂网价和省内医疗机构最低应急采购价。

阳光挂网和申报价格要求(苏医保发〔2024〕35号)

(一)创新医用耗材。经省级及以上药品监督管理部门按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》《医疗器械应急审批程序》等特殊程序审批注册的医用耗材,按企业申报价格挂网,但申报价格不高于各省级现执行挂网价和省内医疗机构最低应急采购价。

(二)首次批准注册医用耗材。经省级及以上药品监督管理部门首次批准注册的医用耗材,自批准注册之日起2年内,应满足已挂网销售省份不少于3个或应急采购省内三级公立医疗机构不少于3家,且申报价格不高于各省级现执行挂网价和省内医疗机构最低应急采购价。

(三)其他医用耗材。其他未挂网的医用耗材,应满足已挂网销售省份不少于6个或应急采购省内三级公立医疗机构不少于6家(地市级药品监管部门批准备案的,可为二级及以上公立医疗机构不少于10家),且申报价格不高于各省级现执行挂网价和省内医疗机构最低应急采购价。

(四)挂网省份或应急采购记录数量不足产品。对挂网销售省份数量或应急采购公立医疗机构数量暂未达到阳光挂网要求的产品,在企业承诺省级挂网低价(不得高于省内医疗机构最低应急采购价和红色预警基准)后,可先挂网但暂不确定挂网价格。对此类产品,医疗机构可在平台正常采购,采购价格不得高于企业承诺的省级挂网低价,具体由医疗机构与企业议价确定。待挂网销售省份或采购医疗机构数量达到阳光挂网要求后,经企业申请,按各省级现执行挂网价和省内医疗机构采购(含应急采购)价两者中最低值确定挂网价格。药品承诺价挂网参照适用上述规定。

(五)外省带量采购中选产品。外省省级带量采购中选产品,可以带量采购中选记录申报挂网,但申报价格不得高于该产品全国各省级现执行挂网价、带量采购中选价格和省内医疗机构应急采购价三者中最低值。

(六)已撤网重新挂网产品。已撤网产品同注册证(含注册证到期后更换的新证,下同)产品申报阳光挂网的,申报价格应不高于同注册证同品种已撤网产品撤网前价格的1.5倍。

(七)已挂网产品的未挂网规格型号。已挂网产品同注册证的未挂网规格型号如需挂网的,应按照未挂网产品申请阳光挂网,不再通过信息变更增补。

阳光挂网产品。生产企业应通过省阳光采购平台选定符合资质条件的配送企业。生产企业新增配送关系的,经配送企业确认后于确认次日生效,配送企业超过5个工作日未确认的,生产企业应重新设置配送关系。生产企业通过省阳光采购平台删除配送关系的,删除配送关系操作后20个工作日生效,生效后6个月内不得再度选择被删除的配送企业。药品参照上述规定管理。

对挂网后超过3个月未选择配送企业的新增挂网医用耗材,予以暂停挂网。需恢复挂网的,相关企业应提交医疗机构使用申请和配送企业合作证明,经医保部门确认后予以恢复。