法律依据

中华人民共和国国务院第739号《医疗器械监督管理条例》第十三条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第十六条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。

国家市场监督管理总局第47号《医疗器械注册与备案管理办法》第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下医疗器械注册相关管理工作： （一）境内第二类医疗器械注册证审评审批

二类医疗器械注册证申请部门：省级药品监督管理局

收费标准：按注册单元收费（部分省免费）

Ⅱ类医疗器械注册证审评时限：受理（5个工作日）→技术审评（60个工作日）→补正审评（60个工作日）→审查（1个工作日）→复查（1个工作日）→许可决定（2个工作日）→公告制证送达（10个工作日）

申请第二类医疗器械注册证资料：

 最新二类医疗器械产品注册流程图

医疗器械生产许可证办理要求：

1. 《营业执照》经营范围应包括可以生产医疗器械的范围； 

2. .提交的医疗器械注册证以及产品技术要求应在有效期内；

3. 租赁协议、房产证明（或使用权证明）应有效，规划用途或设计用途应当明确可以从事生产活动，不应为“住宅”；

4. .程序文件目录中的文件应至少符合医疗器械生产质量管理规范中的要求（应当包括文件控制、记录控制、设计控制、采购控制、产品标识控制、产品的可追溯性、产品防护、质量控制、产品放行、顾客反馈处理、不合格品控制、数据分析、纠正措施、预防措施、产品信息告知、质量管理体系内部审核等程序文件）。

代办区域：

北京市（免注册费）、天津市（免注册费）、上海市（首次注册费23005.5）、重庆市、河北省（免注册费）、河南省（免注册费）、云南省、辽宁省、黑龙江省（首次注册费33120元）、湖南省、安徽省、山东省（首次注册费32200元/注册单元）、新疆、江苏省（首次注册费59150 元/注册单元，小微企业免费）、浙江省、浙江、江西省、湖北、广西（首次注册费30280元/次）、甘肃、山西省、内蒙古、陕西省、吉林省(免注册费)、福建省、贵州省、广东（首次注册费57260元/注册单元）、青海省、西藏、四川省、宁夏、海南省、台湾省、香港、澳门