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代办衡阳一类医疗器械生产备案

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专业代办代办衡阳一类医疗器械生产备案,一类医疗器械备案许可证

专业衡阳一类医疗器械生产备案,一类医疗器械备案许可证代理机构

价格 ¥面议

服务城市 衡阳

服务项目 第一类医疗器械生产的备案

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    受理条件

    负责辖区内已设立的企业其营业执照经营范围已包含第一类医疗器械生产事项的办理。

    设定依据

    《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令〔2017〕第680号查看原文

    第八条:第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。


    第九条:第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

    申请材料

    1、审批替代型信用承诺书

    2、分类界定书或分类界定的通知

    3、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

    4、第一类医疗器械备案表

    5、经办人授权证明

    6、生产制造信息

    7、安全风险分析报告

    8、临床评价资料

    9、产品检验报告

    10、产品技术要求

    衡阳市代办区域:雁峰区、石鼓区、珠晖区、蒸湘区、南岳区、衡阳县、衡南县、衡山县、衡东县、祁东县、耒阳市、常宁市


      什么时候可以拿到服务发票?

      当您委托的业务完成后,您可以向服务顾问提出开具服务发票申请,我们将尽快给您出具相应的服务发票;第三方服务内容,由第三方为您出具相应的服务发票。

      支付流程

      签订协议、材料准备、特约快递、收取票据、专属客服、商务对接、资质申报、完成办理、提供发票

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