受理条件

负责辖区内已设立的企业其营业执照经营范围已包含第一类医疗器械生产事项的办理。

设定依据

《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令〔2017〕第680号查看原文

第八条：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第九条：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

申请材料

1、审批替代型信用承诺书

2、分类界定书或分类界定的通知

3、经办人授权证明

4、生产制造信息

5、安全风险分析报告

6、临床评价资料

7、产品检验报告

8、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

9、产品技术要求

10、第一类医疗器械备案表

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