受理条件

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

（三）有保证医疗器械质量的管理制度

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求

申报材料

1变化情况说明

2 经备案的产品技术要求

3第一类医疗器械生产备案申请表

4证明售后服务能力的相关材料

5生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证

6质量手册和程序文件目录

7主要生产设备和检验设备目录

8法定代表人、企业负责人身份证

9工艺流程图

10所生产产品的医疗器械备案凭证

11生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表

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