一、适用范围

山东省内已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的医疗器械生产企业，办理《医疗器械产品出口销售证明》时，适用于本程序。

二、办理依据 

《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》(2015年第18号）

三、办理程序

（一）提出申请

向山东省药品监督管理局各检查分局提交申请

（二）审查核对

各检查分局应当确定医疗器械产品出口销售证明办理的承办人及审核人。由承办人对企业提交的相关资料进行初步核对，并填写《医疗器械产品出口销售证明审核表》（附件3）交审核人审核签字。符合要求的，当场予以办理；不符合要求的，及时向企业说明理由。

（三）出具证明

审核人签字后，对符合条件的企业出具《医疗器械产品出口销售证明》并加盖山东省药品监督管理局医疗器械产品出口销售证明专用章。

《医疗器械产品出口销售证明》编号的编排方式为：鲁X药监械出XXXXXXXX号。其中：

第一位X代表生产企业所在地设区的市级行政区域的简称；

第二到第五位X代表4位数的证明出具年份；

其他需要说明的事项

（一）疫情防控期间新型冠状病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计等五类重点产品出口销售证明由省药监局医疗器械处负责办理。

其他医疗器械产品的出口销售证明办理工作由省药监局各检查分局负责，各市市场监管局、行政审批服务局不再办理《医疗器械产品出口销售证明》。

（二）企业应当建立并保存出口产品档案。内容包括已办理的《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，以保证产品出口过程的可追溯。

（三）企业应当保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求，并应当符合进口国的相关要求。在出口过程中所发生的一切法律责任，由企业自行承担。

第六到第九位X代表4位数的证明出具流水号。

《医疗器械产品出口销售证明》有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期，且最长不超过2年。

代办区域：济南、青岛、淄博、枣庄、东营、烟台、潍坊、济宁、泰安、威海、日照、临沂、德州、聊城、滨州、菏泽