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济南三类医疗器械经营许可

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    实施依据

    1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号)、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监【2015】239号)

    2.《医疗器械监督管理条例》(2014年2月,国务院令第650号)第三十一条“从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。”受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。”



    受理条件

    1具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

    2具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

    3具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

    4具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

    5具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;

    6具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。



    申报材料

    医疗器械经营许可申请表(请登入在线受理填报后提交、打印)

    企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后的身份证、学历、执业资格或职称证明;企业经营特殊类人员的身份证、学历、执业资格或职称证明

    组织机构与部门设置说明

    经营范围、经营方式说明

    经营场所、仓库的房屋平面图、地理位置图、房屋产权证明文件(承诺书)或者租赁协议(附房屋产权证明文件或承诺书)复印件

    经营设施、设备目录

    经营质量管理制度、工作程序等文件目录

    营业执照(不需要企业提交,通过系统自动查询)

    计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

    授权委托书和被委托人身份证复印件


    服务范围


    济南市、章丘区、商河县、平阴县、济阳县


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