设定依据

传染病防治法、消毒管理办法

受理条件

消毒剂、消毒器械、卫生用品生产或分装的企业

济南市消毒产品生产申报材料、办事指南

1、消毒产品生产企业卫生许可证申请表

2、生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)

3、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图

5、生产工艺及流程图

6、生产和检验设备清单

7、生产和检验设备清单（空白表格）.doc

8、质量保证体系文件（消毒产品生产标准操作规程、人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、 原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度）

9、质量保证体系文件（消毒产品生产标准操作规程、人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、 原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度）

10、生产环境和生产用水检测报告

代办区域：济南市、历下区、市中区、槐荫区、天桥区、历城区、长清区、章丘区、济阳区、莱芜区、钢城区、平阴县、商河县及山东省其他地市

消毒产品生产企业卫生许可证换证

    1.生产企业需提供以下资料：

    1.1《消毒产品生产企业卫生许可证延续申请表》（原件2份，纸质）；

    1.2工商营业执照（复印件2份，纸质）；

    1.3生产场地使用证明（房屋产权证明或者租赁协议）（复印件2份，纸质）；

    1.4生产车间布局平面图（标注实际面积）（复印件2份，纸质）；

    1.5生产工艺及流程图（复印件2份，纸质）；

    1.6生产和检验设备清单（无检验能力的提供代检协议书）（复印件2份，纸质）；

    1.7检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明（复印件2份，纸质）；

    1.8产品目录和市售产品标签说明书（复印件2份，纸质）；

    1.9生产环境（卫生用品和需要净化车间的消毒剂）和生产用水检测报告（原件1份，复印件2份，纸质）；

    1.10《消毒产品生产企业卫生许可证》（原件1份，纸质）

    1.11县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况）（复印件2份，纸质）；

    1.12第一第二类消毒产品卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告（复印件2份，纸质）； 

    1.13完整的最小包装产品2件（消毒器械产品照片2张）（产品2件或纸质照片2张）

    2.分装生产企业还需提供以下材料：

    2.1大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书（复印件2份，纸质）；

    2.2大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书（复印件2份，纸质）；

    2.3大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证（复印件2份，纸质）；

    2.4大包装产品若为第一、第二类消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件或卫生安全评价报告（复印件2份，纸质）。

    (三)消毒产品生产企业卫生变更

    1.《消毒产品生产企业卫生许可证变更申请表》（原件2份，纸质）

    2.《消毒产品生产企业卫生许可证》（原件1份，纸质）

    3. 根据变更内容，分别提交下列材料：

    单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名、路牌（非迁移厂址）变更的提供公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料（原件1份，复印件2份，纸质）。

    4．生产方式、生产项目、生产类别变更的提供下列材料

    4.1工商营业执照（复印件2份，纸质）；

    4.2生产场地使用证明（房屋产权证明或者租赁协议）（复印件2份，纸质）；

    4.3生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图（标注实际面积）（复印件2份，纸质）；

    4.4产品生产工艺及流程图（复印件2份，纸质）；

    4.5生产和检验设备清单（无检验能力的提供代检协议书）（复印件2份，纸质）；

    4.6产品目录（复印件2份，纸质）；

    4.7生产环境（卫生用品和需要净化车间的消毒剂）和生产用水检测报告（原件1份，复印件2份，纸质）。

    5.生产工艺变更提供下列材料

    5.1生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图（标注实际面积）（复印件2份，纸质）；

    5.2产品生产工艺及流程图（复印件2份，纸质）；

    5.3生产设备清单（复印件2份，纸质）。

    6.生产车间布局变更提供下列材料

    6.1生产车间布局图（复印件2份，纸质）；

    6.2生产环境检测报告（卫生用品和需要净化车间的消毒剂）（原件1份，复印件2份，纸质）。

    (四)消毒产品生产企业卫生注销

    1.《消毒产品生产企业卫生许可证注销申请表》（原件2份，纸质）；

    2.《消毒产品生产企业卫生许可证》（原件1份，纸质）。