金华【切换城市】

关于我们 联系我们

咨询电话:

首页>>金华业务范围>>金华代办二类医疗器械注册证、生产许可证

金华代办二类医疗器械注册证、生产许可证

无忧退款 快速办理 材料免费邮寄 流程掌控

专业代办金华代办医疗器械注册证,医疗器械生产许可证

十年行业代办经验,上千成功办理案例。郑重承诺,不成功,全额退款!因各地政策不同,收费有所不同,具体价格请咨询客服。

价格 ¥面议

您可扫描下面二维码加微信咨询

或拨打电话:

  • 商品详情
  • 常见问题

    受理条件

    (一)持有本企业的《医疗器械注册证》;

    (二)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

    (三)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;

    (四)有保证医疗器械质量的管理制度;

    (五)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

    (六)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;

    (七)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。


    医疗器械生产许可证申请材料清单

    1质量手册和程序文件目录


    2《医疗器械生产许可证》开办申请表


    3证明售后服务能力的相关材料


    4生产工艺流程图(注明关键工序和特殊工序,主要质量...


    5生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表


    6生产、质量和技术负责人的身份证、学历、职称材料


    7生产场地的相关文件,有特殊生产环境要求的,还应当...


    8主要生产设备和检验设备目录


    9法定代表人、企业负责人的身份证


    10所生产的医疗器械的注册证、历次《医疗器械注册证变更情况》


    常见问题:

    1问:是否可以委托他人办理?

    答:可以,带好双方的证件原件或复印件及授权委托书(注销除外)。


    2问:申报材料是否需要加盖单位公章?

    答:需要,申报材料必须每页都加盖单位公章(除已加盖红章的资料外)。


    金华代办区域:婺城区、金东区、兰溪市、东阳市、永康市、义乌市、武义县、浦江县、磐安县


      什么时候可以拿到服务发票?

      当您委托的业务完成后,您可以向服务顾问提出开具服务发票申请,我们将尽快给您出具相应的服务发票;第三方服务内容,由第三方为您出具相应的服务发票。

      支付流程

      签订协议、材料准备、特约快递、收取票据、专属客服、商务对接、资质申报、完成办理、提供发票