受理条件：

具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所（库房）

办理材料：

1.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

2.经办人授权证明文件

3.企业组织机构与部门设置说明

4.医疗器械经营范围、经营方式

5.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6.主要经营设施、设备目录

7.法定代表人（企业负责人）、质量负责人、专业技术人员的身份证明、学历或者职称证明复印件

8.第二类医疗器械经营备案申请表

从事第二类医疗器械经营范围不超过（含）8个类别的批发企业，至少配备1名医疗器械相关专业人员。经营范围超过8个类别的企业，至少配备2名专职质量管理人员。其中至少1人应当具备医疗器械相关专业。

从事医疗器械经营批发范围不超过（含）8个类别的批发企业，经营场所面积不得少于100平方米（以房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积×1.2计，下同）；若库房地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号码，下同），库房面积不得少于50平方米；若库房地址与经营场所异址的，库房面积不得少于80平方米,库房面积需另配20平方米的辅助经营场所。

从事医疗器械经营范围超过8个类别的批发企业，经营场所面积不得少于200平方米。若库房地址与经营场所同址或邻址，库房面积不得少于80平方米；若库房地址与经营场所异址的，库房面积不得少于150平方米,库房面积需另配20平方米的辅助经营场所

从事体外诊断试剂批发的企业，经营场所面积不得少于200平方米。若库房地址与经营场所同址或邻址，库房面积不得少于100平方米；若库房地址与经营场所异址的，库房面积不得少于150平方米，库房面积需另配20平方米的辅助经营场所。

从事医疗器械零售的企业，经营场所应设在方便消费者购买的门面房内，企业经营场所面积不得少于30平方米；在超市等其他商业企业内经营医疗器械的，必须具有独立的区域，经营面积不少于15平方米。

从事医疗器械批零兼营的企业，经营场所及库房的要求应该符合批发企业的规定，另外增加不少于20平方米的经营场所设置陈列货架和柜台，零售连锁总部可以不单独设置陈列货架和柜台，其他应满足《医疗器械经营质量管理规范》零售企业的相关规定。

常见问题：

企业经营第二类医疗器械需要办许可证吗？

答：不需要，但需要办理备案。南京市的企业，应向南京市药监局备案。

代办区域：

南京市（玄武区，秦淮区，建邺区，鼓楼区，雨花台区，栖霞区，江宁区，浦口区，六合区，溧水区，高淳区  ，江北新区）