江苏南京二类医疗器械注册优惠政策：

1.小微企业免收注册审评费。

2.《 南京市人民政府政府印发关于促进全市生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》宁政发〔2022〕96号

支持创新药和高端医疗器械产业化。对首次取得国家创新药物、医疗器械注册证，且在本市产业化的项目，一次性给予相应的奖励。其中国家1类新药给予每个品种最高1000万元奖励，国家2类新药给予每个品种最高500万元奖励，国家3类新药给予每个品种最高200万元奖励；对创新医疗器械（通过特别审批通道获得）给予每项最高300万元奖励，其它第三类医疗器械给予每项最高100万元奖励。单个企业每年奖励额不超过1000万元。

南京二类医疗器械注册证办理材料

1.监管信息

1.5.1 营业执照 1.5.2 通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料 1.5.3 委托生产相关文件 1.5.4 需要说明的资料

2.综述资料（产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告等）

4.临床评价资料（需要进行临床评价的第二类医疗器械，按照相 关要求提供临床评价资料）

5.质量管理体系文件

南京二三类医疗器械生产许可证办理材料

1.医疗器械生产许可申请表

2.所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求

3.法定代表人、企业负责人身份证明复印件

4.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相 关材料

5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

6.生产场地的相 关文件

产权证明、租赁合同复印件

6.2生产地址地理位置图

6.3厂区平面布局

6.4有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相 关文件（如洁净车间平面布局图、新洁净区有资质机构出具的洁净车间环境检验合格报告、辐射防护证明文件）

7.主要生产设备和检验设备目录

7.1主要生产设备器具目录

7.2进货、过程、成品检验设备目录

7.3进货、过程、成品检验规程

8.质量手册和程序文件目录

8.1质量手册和程序文件目录

8.2医疗器械质量管理规范等现场检查申请表

8.4现场考核后提交现场检查记录表含情况说明（如适用）

8.5企业整改报告（如适用）