江苏省第二类医疗器械注册收费标准：首次注册费 59150 

允许减免依据：小微企业提出的第二类医疗器械产品首次注册申请，免收首次注册费。

无锡市二类医疗器械注册办理材料：

1关联文件（1.5.1 营业执照 1.5.2 通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料 1.5.3 委托生产相关文件 1.5.4 需要说明的资料）

1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

3.2产品风险管理资料

3.3医疗器械安全和性能基本原则清单

3.5产品检验报告

3.4产品技术要求

4.临床评价资料（需要进行临床评价的第二类医疗器械，按照相 关要求提供临床评价资料）

7.3质量管理体系文件

办理流程及时限：

受理、审查、送达84工作日根据《医疗器械注册管理办法》，对申请材料进行实质内容审查，并做出决定