一、设定依据

1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）

2.《医疗器械注册管理办法》（国家食药监总局令第4号）

3.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食药监总局令第5号）

4.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食药监总局令第6号）

5.《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食药监总局公告2014年第26号）

6.《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食药监总局通告2014年第8号）

7.《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》（国家食药监总局通告2014年第17号）；

8.《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食药监总局通告2014年第9号）；

二、受理条件

无锡市行政辖区内的第一类医疗器械生产企业。

三、申请资料清单

1、《无锡市第一类医疗器械备案表》；

2、安全风险分析报告；

3、产品技术要求；

4、产品检验报告；

5、临床评价资料；

6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；

7、生产制造信息；

8、营业执照复印件；

9、符合性声明；

10、申请材料真实性保证声明；

11、申报材料电子版

四、申报资料要求

1、《无锡市第一类医疗器械备案表》表格内容填写应完整，准确。

2、安全风险分析报告：应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

3、产品技术要求：A.产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请备案的中文产品名称相一致。B.产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一备案单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。C.性能指标。1）产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。2）产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。3）产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。D.检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。E.医疗器械产品技术要求编号可留空。

4、产品检验报告：产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

5、临床评价资料：临床评价资料应包括以下内容。（1） 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。（2）详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。（3）详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。（4）详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。（5）已上市同类产品临床使用情况的比对说明。（6）同类产品不良事件情况说明。

6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿：产品说明书及标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食药监总局令第6号）相关规定。体外诊断试剂产品应按照《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》（国家食药监总局通告2014年第17号）的有关要求编写产品说明书。

7、生产制造信息：应包括以下内容。（1）无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。（2）应概述产品研制情况、生产场地的实际情况。（3）生产拟备案产品的生产场地平面图。（4）与拟备案产品相关的生产、检验人清单。（5）与拟备案产品相关的生产、检验设备清单。（6）企业质量管理文件目录。

8、证明性文件企业营业执照复印件：营业执照应有拟备案产品的生产或制造加工范围。

9、符合性声明

10、企业对申请材料真实性保证声明

11、申报材料电子版：申报材料4、8格式要求：PDF。申报材料1、2、3、5、6、7、9、10格式要求：WORD