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设定依据:
《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号)附件1第15项。
《中华人民共和国药品管理法》第二十五条。
申请材料:
1.《药包材登记表》(电子/1份;A4纸质版/1份)
2.药包材基本信息(电子(刻录光盘)/1份)
3.生产信息(电子(刻录光盘)/1份)
4.质量控制(质量标准、分析方法的验证、质量标准制定依据)(电子(刻录光盘)/1份)
5.批检验报告(电子(刻录光盘)/1份)
6.稳定性研究复印件 / 申请人自备电子(刻录光盘)/1份详情
7.相容性和安全性研究(相容性研究、安全性研究)(电子(刻录光盘)/1份)
8.申报事项
9.品种及相关情况
10.产品所有权人信息
11.生产企业信息
12.委托研究机构信息
说明:
1.在收到资料后5个工作日内,对登记资料进行完整性审查。
2.在审批药品制剂注册申请时一并审评。
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支付流程
签订协议、材料准备、特约快递、收取票据、专属客服、商务对接、资质申报、完成办理、提供发票
更新:2023-09-21