设定依据：

《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）附件1第15项。

《中华人民共和国药品管理法》第二十五条。

申请材料：

1.《药包材登记表》（电子/1份;A4纸质版/1份）

2.药包材基本信息（电子(刻录光盘)/1份）

3.生产信息（电子(刻录光盘)/1份）

4.质量控制（质量标准、分析方法的验证、质量标准制定依据）（电子(刻录光盘)/1份）

5.批检验报告（电子(刻录光盘)/1份）

6.稳定性研究复印件 / 申请人自备电子(刻录光盘)/1份详情

7.相容性和安全性研究（相容性研究、安全性研究）（电子(刻录光盘)/1份）

8.申报事项

9.品种及相关情况

10.产品所有权人信息

11.生产企业信息

12.委托研究机构信息

说明：

1.在收到资料后5个工作日内，对登记资料进行完整性审查。 

2.在审批药品制剂注册申请时一并审评。