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服务对象：企业法人
受理条件：
申请材料齐全，符合法定形式。
办理材料
1、第一类医疗器械生产备案表
2、所生产产品的医疗器械备案凭证复印件
3、经备案的产品技术要求复印件
4、营业执照复印件
5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件
6、生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件
7、生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件
8、质量手册和程序文件
9、医疗器械生产质量管理规范自查表
10、经办人授权证明
常见问题
问：一类医疗器械生产备案是否必须要网上申报？
答：是的，必须网上申报。
淮安市代办区域：清江浦区、淮安区、淮阴区、洪泽区、涟水县、盱眙县、金湖县及江苏省其他地市
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