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徐州一类医疗器械生产许可证

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    序号

    徐州一类医疗器械产品备案提交材料目录

    1

    第一类医疗器械备案表

    2

    安全风险分析报告

    3

    产品技术要求

    4

    产品检验报告

    5

    临床评价资料

    6

    生产制造信息

    7

    产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

    7.1

    产品说明书

    7.2

    最小销售单元标签设计样稿

    8

    证明性文件

    8.1

    企业营业执照复印件

    8.2

    组织机构代码证复印件

    9

    符合性声明

    序号

    徐州一类医疗器械生产备案提交材料目录

    1

    第一类医疗器械生产备案表封面

    2

    《第一类医疗器械生产备案表》

    3

    所生产产品医疗器械备案凭证复印件

    4

    经核准备案的产品技术要求复印件

    5

    营业执照和组织机构代码证复印件

    6

    法定代表人、企业负责人身份证明复印件

    7

    生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件

    8

    生产场地的证明文件复印件

    9

    质量手册

    程序文件

    10

    经办人授权证明

    代办区域

    徐州市(泉山区、鼓楼区、云龙区、贾汪区、铜山区)、睢宁县、邳州市、新沂市、沛县、丰县

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