一、机构与人员配置：

1.批发企业：

第三类医疗器械批发企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构，除质量管理机构负责人外，至少配备2名质量管理人员。

第二类医疗器械批发企业应当至少配备1名质量负责人。

质量管理机构人员及不设质量管理机构的企业中的质量负责人应为企业内专职质量管理人员，不能由法定代表人、企业负责人及经营部门负责人兼任。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务，其质量负责人、质量管理机构负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备至少1名医学相关专业（相关专业指医学、临床医学、口腔医学、中医学、预防医学、医学技术、护理学等专业）大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训合格的人员。

从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师；或具有检验学相关专业（相关专业指医学检验学、临床检验学、卫生检验学、微生物学、免疫学、细胞学、生物医学工程、生物工程、生物科学、生物实验技术等专业）大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员中，至少有1人具有检验学相关专业（相关专业指医学检验学、临床检验学、卫生检验学、微生物学、免疫学、细胞学、生物医学工程、生物工程、生物科学、生物实验技术等专业）中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

2.零售企业：

医疗器械零售企业应当至少配备1名质量负责人。

从事第三类医疗器械零售业务的企业，其质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

第二类医疗器械零售企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。

从事软性角膜接触镜验配企业的经营人员中，应当配备至少1名具有相关专业（相关专业是指基础医学、临床医学、医学技术、护理学、医疗器械、光学、视光学、眼视光学技术等专业）中专以上学历或中级验光员（经劳动部门认定）以上相关专业技术人员。

二、设施与设备

从事医疗器械批发的企业经营范围15个类别及以下的，经营场所面积不得少于80平方米（以房屋产权证明建筑面积计，下同）；如经营范围超过15个类别，经营场所不得少于150平方米。

从事助听器（植入性助听器除外）验配企业的经营人员中，应配备至少1名五官科医师或测听技术人员，并经生产企业或相关经营企业培训合格后方可上岗。

医疗器械批发企业经营范围15个类别及以下的，若库房地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号，下同），仓库面积不少于50平方米；若库房地址与经营场所异址的，仓库面积不少于70平方米（含辅助经营区域20平方米）；经营范围超过15个类别的，若库房地址与经营场所同址或邻址，仓库面积不少于100平方米；若库房地址与经营场所异址，仓库面积不少于120平方米（含辅助经营区域20平方米）。

批发第三类医疗器械的，应当具有符合《医疗器械经营质量管理规范》第三十条要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统还应当具备数据安全备份功能。

三、代办区域

徐州市（泉山区、鼓楼区、云龙区、贾汪区、铜山区）、睢宁县、邳州市、新沂市、沛县、丰县