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连云港三类医疗器械经营许可证

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    一、事项名称

    第三类医疗器械经营企业申办、变更、延续、补发及注销

    二、申请条件

    从事第三类医疗器械经营的企业

    三、设定依据

    1、《医疗器械监督管理条例》;

    2、《医疗器械经营监督管理办法》;

    3、《医疗器械经营质量管理规范》;

    4、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》;

    5、《连云港市医疗器械经营许可和备案实施细则》。

    四、办理材料

    1、申请表

    2、营业执照复印件(需校验原件);

    3、法定代表人、企业负责人、质量管理人员(质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、医学技术人员、验配人员等)的身份证、学历证明(和/或职称证明)、个人简历表、劳动合同或聘书的复印件(需校验原件);

    4、组织机构(人员花名册、组织机构图)与部门设置说明(各部门的职能职责);

    5、经营范围、经营方式说明;

    6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(标明面积尺寸和设置设备的名称、位置)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(需校验原件);

    7、经营设施、设备目录;

    8、经营质量管理制度、工作程序、记录等文件目录;

    9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

    10、经办人授权证明;

    11、材料真实性保证声明;

    五、办理流程

    (一)《医疗器械经营许可证》申办

    1、申请人应当提交以下资料:

    ①医疗器械经营许可申请表;

    ②医疗器械经营许可“四、办理资料”目录中第1-10项

    2、材料受理(下同)

    受理部门根据下列情况分别作出处理:

    ①申请事项不属于本部门职权范围内的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》;

    ②申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申请人当场更正;

    ③申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》,一次告知需要补正的全部内容;

    ④申请材料齐全,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,符合法定形式,即为正式受理,发给《受理通知书》。

    现场审查(下同)

    各县区食品药品监督管理局(行政审批局)按有关事权安排组织现场审查。

    公示(下同)

    现场审查合格的申办单位将在食品药品监管局门户网站公示5天,根据公示结果作出是否发给《医疗器械经营许可证》的决定。现场验收不符合条件或公示有异议经查证确实不符合条件的,不予行政许可,将书面通知送达申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

    3、审批发证

    受理部门从受理之日起20个工作日内作出是否核发《医疗器械经营许可证》的决定,并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营许可证》。

    (二)《医疗器械经营许可证》变更

    《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

    1、许可事项变更应当提交以下资料:

    ①医疗器械经营许可证变更申请表;

    ②《医疗器械经营许可证》正本原件;

    ③医疗器械经营许可“四、办理资料”目录中相关项;

    2、材料受理(同上)

    3、现场审查(同上)

    4、公示(同上)

    5、审批发证

    受理部门自受理之日起20个工作日内作出是否准予变更的决定。

    (三)《医疗器械经营许可证》延续

    《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,提出延续申请。自2015年6月1日起,企业凡是未在医疗器械经营许可证有效期届满6个月前提出延续申请的,不受理其延续申请,企业应当按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定申请许可。

    1、申请人应当提交以下资料:

    ①医疗器械经营许可延续申请表;

    ②医疗器械经营许可“四、办理资料”目录中相关项;

    2、材料受理(同上)

    3、现场审查(同上)

    4、公示(同上)

    5、审批发证

    受理部门从受理之日起18个工作日内作出是否延续《医疗器械经营许可证》的决定。

    (四)《医疗器械经营许可证》补发

    医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》,应立即向发证机关报告。医疗器械经营企业在登载遗失声明之日起满一个月后,申请人向受理部门提出补证申请,并提交补证申请资料

    1、申请人应当提交以下资料:

    ①医疗器械经营许可证补发申请表;

    ②市级以上媒体遗失声明证明资料原件;

    ③医疗器械经营许可“四、办理资料”目录中相关项;

    2、材料受理(同上)

    3、审批发证

    审批部门自受理之日起5个工作日内,对补证申请材料进行审查,经审查情况属实的,按原核准的许可事项予以补发《医疗器械经营许可证》。不准予补证的,书面通知申办人,并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

    (五)《医疗器械经营许可证》注销

    1、申请人应当提交以下资料:

    ①医疗器械经营许可注销申请表;

    ②《医疗器械经营许可证》正本原件;

    ③医疗器械经营许可“四、办理资料”目录中相关项;

    2、材料受理(同上)

    3、公示注销(同上)

    六、材料要求

    1、备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有封面和目录。(网上不见面审批的,从相关网络端口上传材料)。

    2、备案材料正式提交时,企业需登录江苏省医疗器械信息采集系统(http://218.94.26.8/),并填报相关信息。

    七、办理地点

    连云港市食品药品监督管理局行政服务处(连云港市政务服务中心二楼F区47、48、49号窗口)连云区、赣榆区、东海、灌云、灌南县相关工作分别由所在县区食品药品监督管理局/市场监督管理局(行政审批局)受理。

    八、收费标准

    本项目不收费;

    九、办理时间

    周一至周五,上午:8:30-12:00下午:13:30-17:00(法定假日除外)


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