事项名称和代码

第二类医疗器械经营备案  代码：1000442000 

受理范围

1.市局受理范围为：姑苏区（仅指批发部分）、新区（仅指批发部分）、园区企业（仅指批发部分）。

2.姑苏区（零售）、新区（零售）、园区（零售）、吴中、相城、昆山、太仓、常熟、张家港辖区的企业应在当地办理该事项，请向各区市场监督管理局咨询办理流程。

3.各区办理地址及联系方式：详见“办事指南”板块中的“各区县办理地址及联系方式”页面。（http://www.suzhoufda.gov.cn/qita_article-14-20531.html）

办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；

2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）；

3.《食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）

4.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2014年第25号）

7.《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）

8.《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕239号）

9.《关于进一步实施〈医疗器械经营质量管理规范〉的通知》（苏食药监规【2017】1号）

10.《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号） 

实施机关

苏州市食品药品监督管理局

审批条件

依据《医疗器械监督管理条例》第三十条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

依据《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条：医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。

受理地点

受理地点：苏州市政务服务中心。

地址：苏州市姑苏区平泷路251号3楼食药监窗口E40

交通方式：可乘公交872、5.827、夜4、812和7路在“万达广场”站下车，向西约200米。或乘地铁2号线至“平泷路东”站2号出口向西约150米或乘坐地铁4号线至“平泷路西”站3号出口向东约450米。

办理时间

周一至周六上午:09:00～12:00 ,下午:13:00～17:00，法定节假日除外

申请材料

1．第二类医疗器械经营备案表；

2．企业营业执照复印件；

3．人员花名册；

4．人员资质材料复印件；

5．企业组织机构与部门设置说明；

6．企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7．企业经营设施和设备目录；

8．GSP自查表及企业经营质量管理制度、工作文件等文件目录(含08-1 GSP检查明细情况表)；

9．其他证明材料；

10．经办人授权证明和经办人身份证复印件；

11．行政许可（行政确认）等申请材料真实性保证声明。

12．第二类医疗器械经营备案变更表；

13．变更备案证明材料；

14．备案凭证原件；

15．补发备案凭证情况说明；

16．备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告；

17．备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件；

18．取消备案的说明。 

首次备案：1-11

变更备案：3、4、8、2、13、14、10、11

补发凭证：8、15、16、17、10、11

取消备案：18、14、10、11