第三类医疗器械经营许可事项

提交形式及要件说明

提交材料形式：

1、纸质材料一份： A4纸打印，内容完整、清晰，并依《申请资料清单》顺序用拉杆封皮（夹）封装成册；每页加盖企业公章，复印件标注“与原件一致”，由提供人签字按手印并注明时间，将申请表格的Word电子文档发至zz86137006@163.com邮箱，以便制证；

2、在河北省政务服务网（石家庄市）进行网上预审，预审通过后将纸质材料报窗口。

一、申请核发需提交以下资料：

 1、《申请资料清单》

2、法定代表人签字并加盖企业公章的申请表；

3、营业执照复印件,非法人分支机构还需提供《企业法人营业执照》或上级主管部门文件；

4、组织机构与部门设置说明以及主要岗位人员一览表，并附法定代表人、企业负责人身份证复印件，质量负责人的身份证、简历、学历或者职称证明复印件，验收、复核、库管、经营、售后、不良事件监测等人员身份证、学历或者职称证复印件；有植入、介入经营范围的需提供经生产企业或供应商培训合格的医学人员的相关证明资料复印件；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。经营体外诊断试剂需将贮存试剂的冷库、恒温库的位置及相关数据在平面图上标明，同时应提供冷藏贮存、运输设施设备相关资料。

6、经营设施、设备目录以及主要设施设备一览表

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；配备冷藏及冷链运输设备设施的需提供温湿度监测系统相关资料介绍及说明；

9、经办人授权证明，需附委托人和被委托人身份证复印件。

二、申请变更需提交以下资料：

1、《申请资料清单》

2、法定代表人签字加盖企业公章的申请表；

3、营业执照复印件;非法人分支机构还需提供《企业法人营业执照》或上级主管部门文件；

4、涉及变更内容的有关资料；变更前后的《企业法人营业执照》复印件。涉及人员变更的提供股东决议或任职文件及新变更人员身份证（学历或者职称证等）复印件，申请经营场所、库房地址变更的需提供新地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，申请经营方式、经营范围变更的需参照核发提交全部资料；

5、经办人授权证明，需附委托人和被委托人身份证复印件。

三、申请延续需提交以下资料：

1、《申请资料清单》

2、法定代表人签字加盖企业公章的申请表；

3、营业执照复印件,非法人分支机构还需提供《企业法人营业执照》或上级主管部门文件；

4、组织机构与部门设置说明以及主要岗位人员一览表，并附法定代表人、企业负责人身份证复印件，质量负责人的身份证、简历、学历或者职称证明复印件，验收、复核、库管、经营、售后、不良事件监测等人员身份证、学历或者职称证复印件；有植入、介入经营范围的需提供经生产企业或供应商培训合格的医学人员的相关证明资料复印件；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。经营体外诊断试剂需将贮存试剂的冷库、恒温库的位置及相关数据在平面图上标明，同时应提供冷藏贮存、运输设施设备相关资料。

6、经营设施、设备目录以及主要设施设备一览表（见附表二）；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；配备冷藏及冷链运输设备设施的需提供温湿度监测系统相关资料介绍及说明；

9、具有与经营产品相适应的售后服务的能力说明，约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持应提供相关约定合同；

10、经办人授权证明，需附委托人和被委托人身份证复印件；

11、由县（市）、区监管的医疗器械经营企业应提供当地食品药品监督管理部门出具的无未结案件和行政处罚未履行完毕的案件的证明文件。

四、申请注销需提交以下资料

    1、《申请资料清单》

2、法定代表人签字加盖企业公章的申请表；

3、医疗器械经营许可证原件及复印件；

4、营业执照复印件，以及企业股东会（董事会）关于同意注销该企业的文件或决议；非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》（或上级主管部门文件）；

5、经办人授权证明，需附委托人和被委托人身份证复印件。

五、申请补发需提交以下资料：

1、申请资料清单

2、法定代表人签字加盖企业公章的申请表；

3、自登载遗失声明之日起满1个月后报刊（燕赵晚报或燕赵都市报）原件；

4、经办人授权证明，需附委托人和被委托人身份证复印件。

注：标明复印件的需提供原件进行复核