一、第二类医疗器械经营备案的法律依据
（一）《医疗器械监督管理条例》；
（二）《医疗器械经营监督管理办法》；
（三）《医疗器械经营质量管理规范》。
二、申请医疗器械经营备案工作流程及步骤
（一）第一步：
申请人进入国家药品监督管理局网站（国家药品监督管理局网站—行政受理事项—网上办事—医疗器械生产经营许可备案）选择“申请企业入口”登录,首次登录需注册（可参考“教程视频”和“操作手册”）并妥善保存登录账号及密码（非常重要）以备后用。企业使用国家局许可备案系统遇到登录、操作等系统问题可向系统维护方发电子邮件联系，邮箱：cfda_qa@163.com,每次邮件务必填写企业名称和社会统一信用代码并详细描述问题,必要时可截图说明。
登录后进入经营备案入口，网上填报申请表，签字并加盖企业公章后连同其他所需材料扫描上传，并检查上传附件是否后（非常重要，请认真检查），确认提交申请。
（二）第二步：
市内五区（长安区、新华区、裕华区、桥西区、高新区）经营企业、连锁经营企业、提供医疗器械储存配送服务的经营企业及其委托经营企业，将申请材料（纸质版）交石家庄市市场监督管理局（长安区建华南大街153号河北省儿童医院南100米）医疗器械监督管理管处；其它县（市、区）的经营企业申请材料（纸质版）交所在县（市、区）市场监督管理局。
三、申请医疗器械经营备案需提交的资料
（一）1、新申请经营备案需提交资料：
（1）网上填报申请表，打印后由法定代表人签字加盖企业公章（原件2份）（上传签字盖章后的原件扫描件）；
（2）营业执照复印件（2份）（上传原件扫描件）；
（3）组织机构图与门设置说明（上传原件扫描件）；
（4）主要岗位人员一览表（见附表一），对岗位人员有特殊要求（例如主管检验师、助听器验配师等）的需提供身份证、职称证等相关证明资料复印件（上传原件扫描件）；
（5）经营范围、经营方式说明（简要列举预计经营哪类产品即可）（上传原件扫描件）；
（6）经营场所、库房地址的地理位置坐标简图、内部平面布局简图、房屋产权证明文件或者租赁协议（需附房屋产权证明文件。购房协议、合同均可作为有效产权证明；位于商场等公共服务场所内的经营企业可以提供协议单位的《营业执照》作为产权证明,但《营业执照》地址须与所租赁地址一致）复印件。配备冷库、恒温库的应在布局图中标明位置及相关数据参数。（上传原件））
全部委托集中物流进行贮存配送管理的经营企业，仓库资料只需提供入驻集中物流协议书及集中物流运营企业《营业执照》《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（需加盖集中物流运营企业公章）即可。
（7）经营设施、设备目录表（上传原件）。冷藏贮存箱资料、冷藏车行驶证等相关资料应扫描原件上传。
（8）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（上传原件）
（9）采用计算机信息管理系统的可提供计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；配备冷藏及冷链运输设备设施的需提供温湿度监测系统相关资料介绍及说明；
（10）授权委托书（含委托人及被委托人身份复印件，法定代表人亲自办理仅提供身份证复印件即可）（2份）。（上传原件）
（二）申请备案变更需提交以下资料：
（1）网上填报变更申请表（仅填写需变更内容，未变更内容不需填写），打印后法定代表人签字加盖企业公章。（原件2份）（上传原件扫描件）；
（2）《营业执照》复印件（2份）（上传原件扫描件）；
（3）与变更内容有关的材料：申请企业名称变更、住所变更需提供变更后《企业法人营业执照》原件；申请企业法定代表人、企业负责人变更需提供变更后的《企业法人营业执照》原件、任职文件及新变更人员身份证复印件；申请经营场所、库房地址变更需提供新地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件，可参考新申请备案材料）复印件；申请经营方式、经营范围变更需提交全部资料（可参照新申请备案）。
（4）授权委托书（可参照新申请备案）（2份）。（上传原件扫描件）
（5）《第二类医疗器械经营备案凭证》原件（上传原件扫描件）。
（三）申请补发需提交以下资料：
（1）网上填报补发申请表，在补发原因栏中写明原因，打印后经法定代表人签字并加盖企业公章（原件2份）；（上传原件扫描件）
（2）《营业执照》复印件（2份）；（上传原件扫描件）
（3）授权委托书（可参照新申请备案）（2份）。（上传原件扫描件）
（四）申请注销备案
（1）网上填报标注申请表，打印后经法定代表人签字并加盖企业公章（原件2份）；（上传原件扫描件）
（2）《营业执照》复印件（公司已注销的提供营业执照注销决定书复印件）（2份）；（上传原件扫描件）
（3）授权委托书（可参照新申请备案）（2份）。（上传原件扫描件）
（4）《第二类医疗器械经营备案凭证》原件；（上传原件扫描件）
四、申请材料的格式及要求
（一）申报资料应使用A4纸张打印，内容要完整、清晰，卷面整洁，无涂改，并依顺序用拉杆封皮编制成册。
（二）申报资料的每页均应加盖企业公章。
五、医疗器械经营备案需具备的条件：
依据《医疗器械经营质量管理规范》，经营第二类医疗器械需具备以下条件：
1、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第65条情形以及未结案件或行政处罚未履行完毕的案件。
2、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，应熟悉医疗器械相关法律、法规、规章和医疗器械有关知识，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
3、企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。企业质量负责人应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历（需提供原单位具体工作岗位情况证明）。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。经营助听器等有特殊要求的医疗器械，经营人员中应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。质量管理人员应具有产品质量管理裁决权。
4、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
5、经营场所和库房不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不便于监管的场所。
6、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所及相应的设备设施，兼营企业应设置医疗器械陈列专区。
7、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的仓库，库区应与经营、办公等其他区域有效隔离，环境整洁，无污染源；医疗器械贮存应设置专区。经营体外诊断试剂应满足体外诊断试剂标签及说明书标注的贮存条件，具有符合产品贮存要求的冷藏、冷链运输设备设施。
有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；
8、库房内应根据医疗器械的质量特性合理划分明确的存储区，并实行色标管理：待验区(黄色)、合格品区(绿色)、不合格品区(红色)、发货区(绿色)、退货区(黄色)，效期产品应集中摆放，并有效期标识。库内贮存条件应符合医疗器械贮存的特性，并达到《医疗器械经营质量管理规范》的要求。
9、批发企业应有与经营规模和经营范围相适应的运输、配送车辆及设备设施，并符合医疗器械产品的运输、储存要求；运送对对温、湿度有要求的产品，其运输车辆或设备应具备自动监测、调控温、湿度并自动报警的功能，数据记录应能够实时传回。
10、经营体外诊断试剂应具有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。
11、企业应建立覆盖购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务、效期管理、不合格产品管理、退货管理、设备设施维护、人员培训、计算机信息化等经营全过程的质量管理制度和记录、工作流程、岗位职责以及操作规程并制定相关控制文件，并符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。温、湿度自动监测的相关记录应覆盖整个冷链管理过程。
12、企业应建立用户投诉、不良事件监测、产品召回制度相关制度和记录，并制定应急预案。
13、企业应建立相关法律法规、产品资质、供货者资质、售后服务等相关资料档案。
14、《医疗器械经营质量管理规范》所规定的其他条件以及市场监督管理部门的相关要求。
15、零售企业经营范围限仅于消费者能够说明书要求自行使用的医疗器械产品。