保定二类医疗器械经营备案，三类医疗器械经营许可证办理条件

受理条件：1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； 4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

保定二类医疗器械经营备案，三类医疗器械经营许可证所需材料：

1.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

2.营业执照复印件

3.被委托人身份证复印件和授权委托书（仅委托办理的提供）1）仅委托办理的提供；（2）身份证复印件须与原件一致；（3）身份证是否在有效期限内；（4）委托方及受委托方加盖各自单位公章。

4.经营范围、经营方式说明

5.第二类医疗器械经营备案申请表（1）在国家食品药品监督管理总局 “医疗器械生产经营许可备案信息系统”填写后生成上报、打印，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章；（2）内容信息一致。

6.组织机构与部门设置说明

7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）(1)复印件注明与原件一致并签字盖章；（2）租赁期限时效性、符合商用；（3）医疗器械专区需标注。

8.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、简历、学历或者职称证明、健康证明；企业负责人、质量负责人聘任证明

9.质量管理、售后服务机构与人员情况表及其他质量管理、售后服务机构人员身份证、学历证或职称（资格）证、健康证明、个人简历

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