泰安市三类医疗器械经营许可证准备资料

1、企业负责人、质量负责人、售后人员的身份证、毕业证复印件（注：①质量负责人不可兼职，②质量负责人应当具备医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、药学、生物工程、化学、护理学、康复等）大专以上学历或中级以上专业技术职称，同时应当提供3年以上医疗器械经营质量管理工作简历）

2、组织机构图及部门设置说明

3、地理位置图，办公区域平面图、门店平面图（标明医疗器械专区），仓库平面图（需划分为五区（五区为合格区、不合格区、发货区、退货区、待验区），五区内需标注货架、温湿度计、灭火器、粘鼠板位置）。零售需要门店；批发需要仓库和办公区两项；批零兼营需门店、办公区与仓库三项

平面图需标注长、宽、面积、指北针、位置

4、房产证明（开具单位为村委、居委、街道办事处、房管局等，房产性质为非住宅）、租赁合同

5、经营设施和设备目录、经营范围和经营方式说明

6、质量管理制度目录（至少18条）、工作程序目录（至少15条）

7、计算机系统基本情况介绍和功能说明（即经营医疗器械所用进出库软件的介绍）

8、授权书及被委托人身份证复印件

9、真实材料声明

经营范围注意事项

1、经营隐形眼镜：I2002目录Ⅲ类：6822-1角膜接触镜（软性、硬性）及护理用液（塑形角膜接触镜除外），2017目录Ⅲ类：16眼科器械   需要两名隐形眼镜验配师

2、经营6822，不经营隐形眼镜的需备注6822-1角膜接触镜及护理用液除外

3、从事6840体外诊断试剂的质量管理人员中应当有一人为主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作三年以上工作经历，从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具备检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

4、体外诊断试剂有低温冷藏的须有冷库

5、从事6846、6877植入、介入类医疗器械经营人员中应当配备临床医学专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

6、助听器需两名佩戴人员