设定依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第739号）:第三十一条　从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。

申请条件

符合《医疗器械监督管理条例》等法律法规要求

申请资料

1、第一类医疗器械备案表   

2、《医疗器械注册证》及其附件  

3、营业执照  

4、申请机构法定代表人及主要负责人证明 

5、生产、质量和技术负责人的身份证明 

6、生产、质量和技术负责人的职称证明 

7、生产场地的证明文件  

8、质量手册和程序文件  

9、委托人授权委托书  

10、申报材料的真实性保证声明

铜川市代办区域:耀州区、王益区、印台区、宜君县